市器检院开展医疗器械可用性工程培训

发布日期:bbin体育-07-17 09:50:54

,市器检院召开培训会议邀请TÜV莱茵韩冬经理来院授课,就医疗器械可用性工程相关部室技术人员深入交流


可用性(Usability)是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时,保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性,相关要求已被纳入GB 9706系列标准。国家药监局bbin体育年3月发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》,加强对医疗器械可用性工程的监管。

会上,韩冬老师围绕医疗器械可用性工程的发展与实施展开分享,结合YY/T 9706.106和YY/T 1474的要求,重点介绍了预期用户特征、预期使用环境及可用性评测等内容,帮助大家进一步深化了医疗器械可用性工程的理解。会后,双方就通过可用性工程过程发现降低医疗器械使用风险进行了充分讨论

目前,市器检院二期已规划建设可用性实验室。未来将继续加强与TÜV莱茵等国际先进检验检测认证机构合作,共同挖掘并解决可用性工程领域的相关问题,为国产医疗器械的创新升级提供专业、高效的可用性评价服务。